پاورپوینت کامل مشـکلات معتبر سازی تأسیسات و تجهیزات در موسسه رازی ۴۴ اسلاید در PowerPoint

توجه : این فایل به صورت فایل power point (پاور پوینت) ارائه میگردد

 پاورپوینت کامل مشـکلات معتبر سازی تأسیسات و تجهیزات در موسسه رازی ۴۴ اسلاید در PowerPoint دارای ۴۴ اسلاید می باشد و دارای تنظیمات کامل در PowerPoint می باشد و آماده ارائه یا چاپ است

شما با استفاده ازاین پاورپوینت میتوانید یک ارائه بسیارعالی و با شکوهی داشته باشید و همه حاضرین با اشتیاق به مطالب شما گوش خواهند داد.

لطفا نگران مطالب داخل پاورپوینت نباشید، مطالب داخل اسلاید ها بسیار ساده و قابل درک برای شما می باشد، ما عالی بودن این فایل رو تضمین می کنیم.

توجه : در صورت  مشاهده  بهم ریختگی احتمالی در متون زیر ،دلیل ان کپی کردن این مطالب از داخل فایل می باشد و در فایل اصلی پاورپوینت کامل مشـکلات معتبر سازی تأسیسات و تجهیزات در موسسه رازی ۴۴ اسلاید در PowerPoint،به هیچ وجه بهم ریختگی وجود ندارد

بخشی از مطالب داخلی اسلاید ها

پاورپوینت کامل مشـکلات معتبر سازی تأسیسات و تجهیزات در موسسه رازی ۴۴ اسلاید در PowerPoint

اسلاید ۴: تشکیل معاونت تضمین کیفیت درسال ۱۳۸۰ به منظور ساماندهی بهتر، جامع تر و گسترده تر در جهت ارتقای کیفیت محصولات تولیدی تصمیم به تأسیس معــاونت سیستم کیفیت گرفته شد. چون در تشکیـــــلات مؤسسه چهار معاونت وجـود داشت و تشکیل معاونت جدید امکان پذیر نبود معاونت های تولیدات پزشکی و تولیدات دامپزشــکی در هم ادغام و چهارمین معـاونت با نام معاونت سیستم کیفیت تأسیس گردید. با مطالعه منابع مرتبط و در دسترس و بر اساس آنها به تدریج ادارات تابعه تشکیل گردیدند. ابتدا اداره مستند سازی، سپس ادارات بهبود فرایندها و آموزش GMP و نهایتاً اداره معتبرسازی شکل گرفتند. و در ادامه کار تشکیلات توسعه یافته و به شکل فعلی در آمد.

اسلاید ۵: چالش های تشکیلاتی با این تفکر که تجهیزات و ساختمان از عوامل کلیدی مؤثر درتولید هستند برای هماهنگی و همراهی بیشتر مدیریت فنی در انجام کارها و سرعت در پیشرفت پروژه ها قرار شد مدیریت مذکور برای مدت محدودی به معاونت سیستم کیفیت منتقل شود. با اختصاص بودجه قابل توجه و شروع پروژه های زیر ساختی مختلف، جهت تفکیک این پروژه ها از امور جاری و تعمیراتی مدیریت پروژه.به وجود آمد. بنا به عللی که بررسی آنها بسیار ضروری بوده ویک مطالعه استراتژیک، مستقل و منصفانه را میطلبد، مدیریت فنی منفک و به معاونت تولید منتقل شد و متعاقب آن مدیریت پروژه ها نیز منحل گردید.

اسلاید ۶: کمیته های معتبر سازیبرای معتبر سازی یک اصل اساسی تعریف شده بود وآن اینکه ”معتبرسازی یک کار تیمی است که باید همه عوامل در گیر مانند تولید، فنی، کیفیت، مالی و … در انجام آن مشارکت داشته باشند“ .بر اساس این تعریف، کمیته معتبر سازی و زیر کمیته های تخصصی معتبرسازی به وجود آمدند.

اسلاید ۷: معتبرسازی ساختمان و تأسیسات و تجهیزاتبا توجه به جدید بودن موضوع و نبودن کتب و مراجع فارسی در این مورد با راهنمایی مدیر معتبر سازی وقت مراجع، منابع ومقالات مرتبط شناسایی، مطالعه وترجمه آنها شروع شد که کار وقت گیر وطاقت فرسایی بود ولی ظاهراً چاره دیگری نبود.در این ایام کارهای ابداعی دیگری هم مطرح می شد که یکی از جالب ترین آنها پروژه روبات کانال روب برای تمیز و ضد عفونی کردن کانالهای هوارسانی بود، که مذاکرات و جلسات متعددی با اساتید و مسئولین تیم روبات دانشگاه شریف برگزار شد وپیش نویس قرارداد هم تهیه شد ولی به امضاء نرسید.

اسلاید ۸: اداره معتبر سازی ساختمان وتأسیساتپس از ناکار آمدی زیر کمیته معتبرسازی ساختمان و تأسیسات وعدم همکاری برخی از اعضای آن اداره معتبر سازی ساختمان وتأسیسات شروع به کار کرد و در حال حاضر با نام اداره معتبر سازی تجهیزات و تأسیسات به فعالیت ادامه میدهد. واحد کالیبراسیون این اداره با داشتن روش کاری مصوب که اخیراً مورد بازبینی و تجدید نظر قرار گرفته، پارامترهای دما، فشار، جرم وحجم را در سطح مؤسسه تحت پایش قرار داده و قرارداد کالیبراسیون تجهیزات شعب نیز در شرف انعقاد می باشد.

اسلاید ۹: نگرشی بر مفاهیم معتبرسازیبیشتر کشورها قوانین و مقرراتی دارند که تولید ، فروش و توزیع دارو و فرآورده های دارویی را پوشش می دهد . این قوانین و مقررات توسط مراجع قانونی که وظیفه ارتقاءً سلامت و پیشگیری از به خطر افتادن سلامتی جامعه را به عهده دارند، مدیریت می شوند. مراجع قانونی می خواهند مطمئن شوند که فرآورده های دارویی مورد استفاده در کشورشان به درستی ساخته شده و از ایمنی، اثر بخشی و کیفیت مناسب برخوردارند .در نتیجه ، مراجع قانونی دولت معمولاً سیستمی برای ثبت و گرفتن مجوز برای فرآورده های دارویی دارند و اجازه نمید هند که دارویی تامین یا فروخته شود مگر اینکه به درستی ثبت و مجوز های لازم را گرفته باشد . در بیشتر کشورها انطباق با الزامات خاص GMP پایه و اساس گرفتن مجوز برای ساخت فرآورده های دارویی می باشد .

اسلاید ۱۰: GMP عنوانی بین المللی برای توصیف قواعد و دستورالعمل هایی است که استفاده از آنها توسط کارخانه های صنایع دارویی و درمانی به تضمین اینکه فرآورده ای تولید شده کیفیت لازم را خواهند داشت، کمک می کند.مستندات مربوط به GMP تحت عناوین مقررات (regulation)، آیین نامه(codes) راهنماها (guides) یا راهبردها ( directives) منتشر می شوند.GMP بخشی از تضمین کیفیت است که تضمین می کند محصول به طور مستمر مطابق استاندارد های کیفی متناسب با موارد استفاده مورد نظر و مقررات تولید، کنترل و تولید شده است.

اسلاید ۱۱: الزامات اساسی WHO برای GMP1- تمام فرایند های تولید به روشنی تعریف شده و به طور سیستماتیک با در نظر گرفتن تجربیات عملی بازنگری می شوند و شواهد نشان می دهند که این فرایندها می توانند به طور مداوم فرآورده هایی با کیفیت مورد انتظار و مطابق با جزئیات تعریف شده را تولید کنند .۲- مراحل کلیدی فرایند های تولید و تغییرات اساسی فرایند باید معتبر سازی شوند .۳- تمام امکانات و نیازهای GMPکه شامل موارد زیر می شود بایستی فراهم شوند:پرسنل آموزش دیده و صلاحیت دار ساختمان و فضای متناسب و کافی ظروف، مواد و بر چسب های درست و مورد تأیید دستورالعمل ها و روش های اجرایی مورد تایید انبار و حمل و نقل مناسب تجهیزات ، آزمایشگاه و پرسنل کافی برای کنترل های حین تولید تحت مسئولیت مدیریت تولید

اسلاید ۱۲: الزامات اساسی WHO برای GMP (ادامه)۴- دستورالعمل ها و روش های اجرایی به صورت تعلیمی/ آموزشی و با زبان روشن و واضح نوشته شود .۵-اپراتورها باید برای انجام صحیح روش های اجرایی آموزش ببینند .۶- سوابق ثبت اطلاعات بطور دستی یا توسط ثباتها ، هنگام تولید ایجاد شده تا نشان دهند که تمام مراحل مورد نیاز روش های اجرایی تعریف شده و دستورالعمل ها ، اجرا شده اند و کیفیت و کمیت محصول ، مطابق شرایط مورد انتظار هستند . انحرافات اساسی ثبت و بررسی شوند .۷- سوابق ثبت اطلاعات که توزیع و تولید را در بر می گیرد ، و ردیابی تاریخچه کامل بچ را ممکن می سازد ، در فرم های قابل دسترس و جامع حفظ و نگهداری شوند .۸-شرایط انبار و توزیع صحیح فراورده ها باید ریسک کیفیت محصولات را به حداقل برساند .۹- باید سیستم بازخوانی هر بچ محصول، از بازار یا سیستم توزیع، در دسترس باشد .۱۰- شکایات در خصوص فراورده های وارد بازار شده بررسی گردیده ، علت نقص های